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年末將發(fā)布醫(yī)用口罩政策，不過(guò)相關(guān)企業(yè)已經(jīng)坐不住了，只用普通口罩的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)醫(yī)用口罩，這顯然是不標(biāo)準(zhǔn)的。
隨著流感季節(jié)的來(lái)臨和霧霾的頻繁，不少市民紛紛選擇佩戴口罩出行。而在選擇口罩時(shí)，由于統(tǒng)一的國(guó)標(biāo)沒(méi)有出臺(tái)，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)各自執(zhí)行不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，正因?yàn)槿绱耍糠植环ㄆ髽I(yè)鉆了監(jiān)管的空子，比如，明明知道國(guó)家發(fā)文取締了某些產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，而某些企業(yè)依然采用這些已經(jīng)被國(guó)家取締的注冊(cè)證進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，使得產(chǎn)品的質(zhì)量沒(méi)有辦法得到保障，無(wú)形中形成對(duì)消費(fèi)者的健康隱患。
面對(duì)各種口罩生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，消費(fèi)者云里霧里，對(duì)此，市藥監(jiān)局工作人員提醒市民，口罩雖是一個(gè)小產(chǎn)品，但它與人們的生活、健康直接相關(guān)，其安全性不容忽視。最近，記者走訪(fǎng)市區(qū)的幾家藥店、大型超市和便利店后發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上口罩品種繁多，有時(shí)尚口罩、傳統(tǒng)脫脂紗布口罩、普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩等。面對(duì)混亂的口罩市場(chǎng)和部分商家的虛假宣傳，不少消費(fèi)者因?yàn)槿狈ο鄳?yīng)的口罩知識(shí)，對(duì)口罩的醫(yī)療器械類(lèi)別和用途疑惑不解甚至不明所以。
不合規(guī)的口罩生產(chǎn)證件包括安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的“雅適”牌口罩，于2013年12月13日申請(qǐng)的一類(lèi)醫(yī)療器械防護(hù)口罩注冊(cè)證(注冊(cè)證號(hào)：皖宣食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640022號(hào))，現(xiàn)已被當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局注銷(xiāo)。而市面上其他類(lèi)似問(wèn)題的企業(yè)還有，包括安徽天長(zhǎng)全統(tǒng)健康醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的“宜美健”牌口罩，其包裝上印的證件正是一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，注冊(cè)證號(hào)為皖滁食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1640078號(hào)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)多次發(fā)文，就其注冊(cè)和監(jiān)管作出明確規(guī)定，并將醫(yī)用口罩管理類(lèi)別從第一類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)。”福建寧德市藥監(jiān)局醫(yī)療器械科科長(zhǎng)張?jiān)S興說(shuō)，醫(yī)用口罩已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市，而普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。因此，挑選醫(yī)用口罩可通過(guò)判斷其是否標(biāo)有生產(chǎn)許可證號(hào)(藥監(jiān)械生產(chǎn)許可某某號(hào))及注冊(cè)證(藥監(jiān)械準(zhǔn)字某某年某某號(hào))。
據(jù)悉，目前安徽天長(zhǎng)全統(tǒng)健康醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)“宜美健”口罩，仍然利用第一類(lèi)醫(yī)療器械做生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，仍然在包裝上使用第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號(hào)，來(lái)攪亂市場(chǎng)環(huán)境。因?yàn)槟壳爸袊?guó)市場(chǎng)已不存在一類(lèi)醫(yī)療器械口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)之說(shuō)，國(guó)家已于2014年明確歸類(lèi)到二類(lèi)醫(yī)療器械里面，也就是說(shuō)醫(yī)用口罩中根本就不存在一類(lèi)生產(chǎn)許可證了。而“宜美健”目前依然采用“醫(yī)療器械一類(lèi)”的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，具有兩個(gè)隱患：第一，違規(guī)生產(chǎn)，容易引起消費(fèi)者將之誤認(rèn)為是高檔的醫(yī)用口罩，而其實(shí)卻是被取締了的生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；第二，會(huì)形成產(chǎn)品質(zhì)量隱患，由于一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)較之二類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)低很多，采用一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，在安全性等方面就有較大的差距，可能造成消費(fèi)者的損失。
醫(yī)用口罩等作為第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l款，早有明文規(guī)定。為何還有部分企業(yè)和商家打著一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的旗號(hào)來(lái)生產(chǎn)和兜售醫(yī)用口罩呢，主要在于醫(yī)用口罩證件混亂，主要由企業(yè)刻意違規(guī)和某些政府部門(mén)亂批證件等兩方面原因造成。
張?jiān)S興介紹說(shuō)，口罩依據(jù)功能不同大體分為兩類(lèi)：一類(lèi)是作為普通商品管理的普通口罩，如普通脫脂紗布口罩、普通防塵口罩；另一類(lèi)是作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩。普通防塵口罩僅是日常用品，其在材質(zhì)、規(guī)格上沒(méi)有統(tǒng)一要求，主要被用于御寒、防塵，不適用于預(yù)防疾��；普通脫脂紗布口罩是一種防護(hù)性保健用品，其對(duì)空氣中的微生物、飛沫及塵埃有一定過(guò)濾效果，僅適用于一般性健康防護(hù)；作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩3種，它們的防護(hù)作用有明顯差別，在用途上有明確規(guī)定，消費(fèi)者需要根據(jù)使用需要進(jìn)行選擇。
自2014年6月1日，被冠以“史上最嚴(yán)”的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行。新條例規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中第一類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，例如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)；而第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。“根據(jù)新版《條例》，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也只需辦理備案，即可從事經(jīng)營(yíng)，不需要像以前一樣辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。”
而此次違規(guī)的公司，仍然將醫(yī)用口罩歸類(lèi)于第一類(lèi)醫(yī)用醫(yī)療器械來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，繼續(xù)蒙騙消費(fèi)者。這不僅違反了國(guó)務(wù)院下發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》明文規(guī)定，而且損害了廣大消費(fèi)者的知情權(quán)和利益，還會(huì)加大消費(fèi)者的呼吸防護(hù)、身體健康的隱患。
關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械的界定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局早在2005年就在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》中有具體說(shuō)明�！掇k法》規(guī)定，體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早孕檢測(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器等19種醫(yī)療器械均屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械范圍。
針對(duì)此種醫(yī)用口罩證件混亂的情況，為防止其影響擴(kuò)大。新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。
為了維護(hù)市場(chǎng)秩序的穩(wěn)健推行，促進(jìn)整體行業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)廣大消費(fèi)者的人身健康和財(cái)產(chǎn)安全利益。在此，呼吁各行業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要加以學(xué)習(xí)和了解。特別是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)口罩等醫(yī)療器械的相關(guān)企業(yè)，更應(yīng)該對(duì)自身行業(yè)規(guī)定的條例內(nèi)容要進(jìn)行深入了解，達(dá)到精通的程度。以便維護(hù)好市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，防止被行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)利用，為社會(huì)創(chuàng)造公平合理的競(jìng)爭(zhēng)(中大布料zd84.com中大布市_中大布匹)網(wǎng)上輕紡城的布料環(huán)境，為市場(chǎng)的快速良性發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
《條例》也聲明，如果上級(jí)監(jiān)督部門(mén)發(fā)現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，將由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
只能說(shuō)，少占法律空隙，理性生產(chǎn)。
